一、过程验证的核心价值与体系架构 在医疗器械制造领域，过程验证是确保产品质量稳定性的关键环节。其核心目标在于通过科学方法验证生产工艺的持续可控性，覆盖从设备安装到批量生产的全生命周期。根据国际标准ISO……
